美國立法者探討全球制藥供應鏈的安全性

10月30日，美國眾議院能源和商務委員會衛(wèi)生小組委員會舉行了一場關于保障全球經(jīng)濟中藥品供應鏈的聽證會。聆訊的焦點是進口藥物成分，特別是來自中國內(nèi)地和印度的藥物成分。? ? ? ?

?? ? ?美國食品和藥物管理局藥物評估與研究中心主任珍妮特·伍德考克證實，為美國生產(chǎn)產(chǎn)品的原料藥生產(chǎn)商有近四分之三位于海外，其中18%在印度，13%在中國大陸。2019年世界衛(wèi)生組織基本藥物清單上的藥物原料藥生產(chǎn)工廠在中國大陸的比例上升到15%。事實上，美國食品和藥物管理局已確定，世衛(wèi)組織的三種基本藥物含有僅在中國內(nèi)地生產(chǎn)的原料藥:卷曲霉素和鏈霉素(用于治療結核分枝桿菌)和磺胺嘧啶(用于治療軟性下疳和沙質瘤)。

?? ? ?FDA的數(shù)據(jù)顯示，2010年至2019年間，中國大陸注冊的制造原料藥的工廠數(shù)量增加了一倍多。伍德考克解釋說，F(xiàn)DA不知道進口到美國的原料藥的實際數(shù)量，只知道批準的生產(chǎn)設施的數(shù)量。因此，F(xiàn)DA無法預測如果中國大陸因任何原因停止向美國供應原料藥會發(fā)生什么，或者美國制造商是否能夠在必要時替換任何原料藥。Woodcock談到需要新的FDA法律授權來獲取實時生產(chǎn)數(shù)據(jù)，并要求國會填補某些漏洞，這些漏洞允許原料藥和成品藥制造商繞過設施注冊和檢驗要求，仍然向美國銷售藥物。

?? ? ?衛(wèi)生小組委員會主席Anna Eshoo在聽證會上聲稱，中國大陸“藐視FDA的規(guī)定”，并指出，最近FDA對STAT新聞發(fā)布的檢測報告的分析發(fā)現(xiàn)，中國大陸的工廠“在數(shù)據(jù)完整性問題上被引用的次數(shù)幾乎是美國工廠的兩倍”。據(jù)Eshoo稱，“這些數(shù)據(jù)問題包括偽造藥物測試或刪除可能表明藥物受到污染或質量低劣的結果。”

?? ? ?艾肖敦促伍德考克增加對外國工廠的突擊檢查，伍德考克回答說，雖然“原因”檢查是不宣布的，但大多數(shù)監(jiān)視檢查是宣布的。她補充說，在海外安排檢查是一種權衡，因為“如果我們把很多人送到一個不生產(chǎn)產(chǎn)品或不開放的網(wǎng)站，我們就是在浪費時間?！彼€承認，F(xiàn)DA需要聘請新的檢查員，但表示資金不是問題所在。

?? ? ?伍德考克的證詞中有兩個問題可以追溯到中國大陸的制造商。2018年8月，美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布警告稱，四川友泰藥業(yè)有限公司(Sichuan Friendly Pharmaceutical Co.)因質量問題召回部分批次豬甲狀腺原料藥。本API來自豬甲狀腺，曾用于甲狀腺功能減退癥藥物。FDA實驗室檢測證實，四川友方的原料藥不應用于生產(chǎn)或合成藥物供患者使用。此外，2015年12月，F(xiàn)DA提醒藥品生產(chǎn)商，泰州新友藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的某些批次的百氯芬原料藥可能存在顆粒污染的風險，不應用于無菌注射劑的復配。

?? ? ?美國政府問責局(U.S. Government Accountability Office)此前向衛(wèi)生小組委員會提交的一份報告對從中國大陸進口的藥品提出了擔憂，該委員會資深共和黨成員沃爾登(Greg Walden)說，該小組已要求政府問責局提交一份更新后的報告。

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